接昨天文章看下面內(nèi)容： 六、用戶評(píng)價(jià)儀器的性能 1、標(biāo)本選擇 用于血凝儀性能評(píng)價(jià)的標(biāo)本應(yīng)該慎重選擇，并且嚴(yán)格按照CLSI H21提供的指南進(jìn)行標(biāo)本的收集、處理、運(yùn)輸和保存。標(biāo)準(zhǔn)血漿適合用于血凝檢測(cè)，其鈉濃度必須與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本相同。除在四小時(shí)內(nèi)完成的平行檢測(cè)外，評(píng)價(jià)分析 最好使用冰凍或者凍干血漿。由于使用冰凍血漿所帶來的人為影響較凍干血漿少（依照CLSI H54），因此冰凍血漿又優(yōu)于凍干血漿。若實(shí)驗(yàn)室沒有超低溫冰箱，則使用凍干血漿或新鮮標(biāo)本可能比基質(zhì)要好。如果使用冰凍血漿，應(yīng)保存在-70℃以下，在 -20℃保存超過2周即可使某些凝血因子失活。冰凍血漿結(jié)果不能和新鮮血漿比較。其它關(guān)于標(biāo)本準(zhǔn)備和保存信息可參照CLSI H21。若實(shí)驗(yàn)室只有-20℃的冰箱，那么從現(xiàn)有檢測(cè)儀上撤下的標(biāo)本需用現(xiàn)有儀器重新檢測(cè)，再用新的儀器檢測(cè)后進(jìn)行比較。用現(xiàn)有儀器重新檢測(cè)時(shí)盡量減少由 于凝血因子失活造成的影響。 2、檢測(cè)項(xiàng)目選擇 評(píng)價(jià)內(nèi)容的選擇取決于實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)規(guī)模。基本的評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括凝血篩查試驗(yàn)（一期PT、APTT和TT）和/或Clauss法測(cè)纖維蛋白原。 大規(guī)模獨(dú)立的方法評(píng)價(jià)需要選擇正常和病理的血漿。檢測(cè)方法包括凝固法（也稱生物學(xué)方法）和發(fā)色底物法（用于出血或血栓傾向篩查）、自動(dòng)免疫比濁 法以及監(jiān)測(cè)抗凝檢測(cè)。評(píng)價(jià)一臺(tái)凝血儀所有凝血因子檢測(cè)方法以及發(fā)色底物法檢測(cè)項(xiàng)目不太實(shí)際。但是合理的組合能夠得較好的評(píng)價(jià)儀器的性能：一個(gè)基于PT的凝 血因子（如Ⅴ因子活性）、一個(gè)基于APTT的凝血因子（如Ⅷ因子活性）、直接顯色反應(yīng)（如蛋白C活性）、間接顯色反應(yīng)（如抗凝血酶活性）和免疫反應(yīng)（如 vW因子抗原）。D二聚體沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不適宜用于方法比較。最后，方法評(píng)價(jià)范圍取決于每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)范圍和標(biāo)本類型。 3、試劑選擇 條件有限的實(shí)驗(yàn)室通常用新的儀器和試劑與使用中的方法對(duì)比。如果允許，篩選方法的試劑和儀器應(yīng)該與參考試劑和儀器（通過室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃評(píng)價(jià)） 相比較。由于篩選試劑的成分已知，經(jīng)常用含相似的物質(zhì)的試劑進(jìn)行比較。促凝血酶原激酶試劑應(yīng)該與含有相同類型組織因子的試劑比較，如，重組人源試劑與重組 人源試劑、含兔腦組織試劑與含兔腦組織試劑，至少要有相同的ISI值。如有需要，APTT的激活物也應(yīng)該相匹配。 4、主要性能指標(biāo) （1）精密度 精密度是指在規(guī)定條件下，獨(dú)立測(cè)試結(jié)果間的一致程度。它取決于隨機(jī)誤差的分布，不表示準(zhǔn)確度或真值。不精密度可用標(biāo)準(zhǔn)差（s）或者變異系數(shù)（%CV）表 示，無論用哪個(gè)指標(biāo)，必須報(bào)告平均值。s或%CV增加提示測(cè)量不精密度增加。一般來說，精密度指重復(fù)性（批內(nèi)精密度）或者實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度。重復(fù)性是在重復(fù) 條件下，各測(cè)試結(jié)果間的一致程度。 傳統(tǒng)的不精密度評(píng)價(jià)方法：對(duì)同一批內(nèi)的20份樣本進(jìn)行檢測(cè)確定批內(nèi)精密度；在10~30天內(nèi)每天重復(fù)同一檢測(cè)確定日間精密度。但是這種方法存在一定的缺陷，已經(jīng)被數(shù)天內(nèi)的重復(fù)檢測(cè)所代替。同批次的20份樣本檢測(cè)有助于評(píng)價(jià)檢測(cè)的可重現(xiàn)性及多通道儀器的系統(tǒng)整合情況。 精密度評(píng)價(jià)一般需要2到3種不同濃度樣本。小型實(shí)驗(yàn)室可以用一份正常和一份異常質(zhì)控血漿。大型實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)檢測(cè)應(yīng)該用一份正常和至少一份異常質(zhì)控 血漿，理想的是低值和高值的異常質(zhì)控血漿各一份。這些血漿可能是購買的或?qū)嶒?yàn)室制備的混合血漿，異常血漿的特性取決于待評(píng)價(jià)的檢測(cè)。在用維生素K治療的病 人血漿或者去除了凝血因子的血漿適用于評(píng)價(jià)大部分篩查檢測(cè)及凝血因子測(cè)定。但特定的物質(zhì)在特定的情況下適用于特定的檢測(cè)，如LeidenⅤ因子用于活化的 蛋白C抵抗檢測(cè)（APCR）,狼瘡抗凝物用于稀釋的蛇毒血清時(shí)間。 數(shù)天重復(fù)樣本檢測(cè)的推薦方法（參照CLSI/NCCLS EP5和EP15）如下：將同批兩水平濃度各三份相同標(biāo)本作重復(fù)測(cè)定，持續(xù)5個(gè)工作日。若一批內(nèi)出現(xiàn)失控?cái)?shù)據(jù)，舍去這個(gè)批次的數(shù)據(jù)，重新再測(cè)定另外一批。 每一批應(yīng)該由2到3份不同濃度的血漿組成，一般是一份正常和一份高值異常血漿作PT、APTT和TT（和/或Clauss法纖維蛋白原檢測(cè)）， 也可以是一份正常和兩份不同濃度的異常血漿作定量檢測(cè)。至少有一份異常血漿的濃度接近醫(yī)學(xué)決定水平（如抗凝血酶正常參范圍的低限）。用CV計(jì)算批內(nèi)精密度 和總精密度，不精密度的計(jì)算方法、工作表及詳細(xì)指導(dǎo)見CLSI EP15。 不精密度的可接受低限隨實(shí)驗(yàn)室的不同而不同，它取決于檢測(cè)的類型。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室可咨詢儀器制造商來確定各自的正常和異常標(biāo)本的不精密度可接受水 平。可比較測(cè)得的不精密度與儀器制造商的重復(fù)性承諾。如果廠商的重復(fù)性是用CV表示，通過下面的公式將CV轉(zhuǎn)換成s：s=CV%×。如果測(cè)得的s小于廠商 承諾的s則說明廠商實(shí)現(xiàn)了承諾的重復(fù)性；若大于廠商承諾的s則說明使用者測(cè)得的不精密度大于廠商的承諾，不是統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差別。詳見CLSI EP15。 （2）準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度是指測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致性。真值的概念在血凝檢測(cè)中不常用，特別是對(duì)篩查檢測(cè)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）使凝血檢測(cè)有了一定的標(biāo)準(zhǔn)，但 是PT、APTT和TT都沒有標(biāo)準(zhǔn)。即使有些檢測(cè)如Ⅷ因子、纖維蛋白原、抗凝血酶有WHO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是其評(píng)價(jià)方法和參考方法都取決于所使用的方法學(xué)、 其他凝血因子的濃度和抗凝物質(zhì)的存在情況。當(dāng)WHO標(biāo)準(zhǔn)可用時(shí)，合適的WHO標(biāo)準(zhǔn)或者用WHO標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的質(zhì)控血漿都應(yīng)該用于驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果。 （3）參考區(qū)間 實(shí)驗(yàn)室希望能夠在血凝儀的評(píng)估過程中為各項(xiàng)檢測(cè)建立參考區(qū)間。這可能特別適用于PT/INR，通過計(jì)算PT的幾何平均值，詳見CLSI H54。但是為血凝儀所有的檢測(cè)建立參考區(qū)間的工作有一部分屬于儀器的使用階段。需要通過使用20份正常人的血漿標(biāo)本來建立和驗(yàn)證血凝儀的參考區(qū)間。并且 需考慮性別、藥物、激素情況、飲食等對(duì)結(jié)果的影響（如蛋白S，APC抵抗），參見CLSI/NCCLS C28。 檢測(cè)條件應(yīng)該和實(shí)驗(yàn)室平時(shí)工作的條件一致。例如，很多醫(yī)院的標(biāo)本是用新鮮血漿，性能評(píng)價(jià)時(shí)也應(yīng)該用新鮮血漿；有的實(shí)驗(yàn)室平時(shí)不用新鮮血漿則確認(rèn) 時(shí)也應(yīng)該用冰凍血漿。樣本應(yīng)該在短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)（室溫4小時(shí)內(nèi)），或者-70℃保存。冰凍血漿樣本應(yīng)該用37℃水浴，溫和混勻，快速檢測(cè)。