圖片來源：西安大醫集團
8月2日，西安大醫集團股份有限公司擁有自主知識產權的“伽馬射束立體定向放射治療系統”和“X/γ射線放射治療系統”兩款三類醫療器械，通過國家藥品監督管理局創新產品注冊申請獲批上市，填補了該領域國內空白。
西安大醫集團股份有限公司致力于放射治療設備創新研發。該公司的“伽馬射束立體定向放射治療系統”2020年通過國家藥品監督管理局創新醫療器械審批申請，“X/γ射線放射治療系統”是科技部“十三五”期間重大研發專項成果轉化產品，這兩個項目也是陜西省藥監局確定的“百人幫百企”行動重點幫扶項目。
自幫扶行動開展以來，陜西藥監局采取有效措施，力促兩款創新產品盡早獲批上市。
圖片來源：西安大醫集團
今年以來，陜西省藥監局深化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯動，并創新服務模式，努力促進陜西省藥品醫療器械成果轉化。一是建立健全幫扶措施和實施機制。該局成立藥品醫療器械高質量發展領導小組，制定全力服務醫藥產業發展33條措施，進一步壓縮創新醫療器械審評時限，將審評時限從20個工作日壓縮到7個工作日，暢通咨詢渠道，為創新研發提供便利。二是堅持提前介入服務企業。該局聚焦企業實際需求實施差異化幫扶、動態幫扶以及合力幫扶，為創新研發進行現場指導，為企業排憂解難。三是強化精準幫扶。該局加大對進入國家、省上創新醫療器械審批通道企業和產品的技術指導，建立幫扶團隊，強化與國家藥品監督管理局對接溝通，幫助企業解決注冊申報、臨床試驗中遇到的問題。
陜西省藥監局實施“百人幫百企”行動兩年多來，共幫助130家藥品企業解決470余項難題。今年該局又將58家企業列入重點幫扶對象，并將已進入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫療器械等創新產品作為重點幫扶品種，力推盡快獲批上市。
消息來源：陜西日報 記者：徐穎
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